A Organização Internacional de Padronização (ISO) criou a ISO 13485 como uma diretriz para o setor médico. Especificamente, a ISO 13485 ajuda os gerentes a garantir que os equipamentos médicos ainda estejam em boas condições de funcionamento e também detalha o design e a fabricação desses dispositivos médicos. Ao estabelecer esses regulamentos e normas, a ISO procura garantir que as fundações médicas usem apenas dispositivos que ajudem ao máximo seus pacientes, sem causar danos acidentais. A norma 13485 substitui vários outros documentos padronizados e geralmente é combinada com a ISO 9001, mas não precisa ser.
A ISO 13485 é um guia para estabelecimentos médicos sobre como fabricar e manter equipamentos médicos de qualidade. No lado da fabricação, a norma 13485 exibe valores e informações sobre o que torna o equipamento padrão ou abaixo do padrão, sendo o padrão ilegal ou antiético. O design também é padronizado para ajudar os médicos a fazer a transição de um equipamento para um mais novo ou de outro fabricante, para que o estabelecimento médico possa continuar trabalhando sem precisar se sentar e se acostumar com o novo equipamento.
No lado gerencial, a ISO 13485 descreve como supervisores e gerentes devem verificar a qualidade e como manter essa qualidade. Existem capítulos sobre como rastrear e relatar a esterilização de equipamentos, como inspecionar dispositivos implantáveis, verificar a eficácia dos dispositivos e acompanhar continuamente o gerenciamento de riscos. Para gerentes ou supervisores que não estão entusiasmados com a necessidade de verificar constantemente o equipamento, há um capítulo descrevendo por que a verificação dos dispositivos é importante e explicando que é um gerenciamento padrão responsável por garantir a qualidade.
Três documentos são substituídos pela ISO 13485, porque não são tão modernizados ou porque as informações contidas no documento foram editadas para que sejam mais eficientes e apresentem padrões de qualidade mais altos ou mais realistas. Os três documentos são EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. A transição para a norma 13485 ajudará a impedir que o estabelecimento médico seja fechado devido a equipamentos de baixa qualidade e melhorará a confiança dos pacientes no estabelecimento.
Embora não seja necessário, as normas ISO 9001 e ISO 13485 geralmente são acopladas. Isso ocorre porque esses dois padrões lidam com dispositivos e tecnologia médicos. A diferença é que o 13485 lida com a obtenção e manutenção de um conjunto de dispositivos de qualidade, enquanto a ISO 9001 visa continuar a melhorar a qualidade, o que vai além do aspecto de manutenção do padrão 13485.
