A Organização Internacional para a Padronização (ISO) criou a ISO 13485 como diretriz para a indústria médica. Especificamente, a ISO 13485 ajuda os gestores a garantir que os equipamentos médicos ainda estão em bom funcionamento, e também detalha o design e a fabricação desses dispositivos médicos. Ao estabelecer esses regulamentos e normas, a ISO busca garantir que as fundações médicas usem apenas dispositivos que mais ajudem seus pacientes, sem causar danos acidentais. O padrão 13485 substitui vários outros documentos padronizados, e geralmente é combinado com a ISO 9001, mas não precisa ser.
A ISO 13485 é um guia para estabelecimentos médicos sobre como fazer e manter equipamentos médicos de qualidade. Na parte da fabricação, o padrão 13485 exibe valores e informações sobre o que torna o equipamento padrão ou abaixo do padrão, sendo padrão ou ilegal ou antiético de usar. O design também é padronizado para ajudar os médicos a passar de um equipamento para um mais novo, ou um de outro fabricante, para que o estabelecimento médico possa continuar trabalhando sem ter que se sentar e se acostumar com novos equipamentos.
No lado gerencial, a ISO 13485 descreve como os supervisores e gestores devem verificar a qualidade e como manter essa qualidade. Existem capítulos de como rastrear e relatar a esterilização de equipamentos, como inspecionar dispositivos implantáveis, verificar a eficácia dos dispositivos e manter continuamente o gerenciamento de riscos. Para gestores ou supervisores que não estão entusiasmados em ter que verificar constantemente os equipamentos, há um capítulo que descreve por que verificar os dispositivos é importante, e explicando que é uma gestão padrão responsável por garantir a qualidade.
Três documentos são substituídos pela ISO 13485, pois não são tão modernizados ou porque as informações dentro do documento foram editadas para que seja mais eficiente e apresente padrões de qualidade mais altos ou mais realistas. Os três documentos são EN 46001, EN 46002 e ISO 13488. A transição para o padrão 13485 ajudará a evitar que o estabelecimento médico seja fechado por causa de equipamentos de baixa qualidade e melhorará a confiança dos pacientes no estabelecimento.
Embora não seja necessário, iso 9001 e ISO 13485 são tipicamente acoplado. Isso porque ambos os padrões lidam com dispositivos médicos e tecnologia. A diferença é que 13485 trata de obter e manter um conjunto de qualidade de dispositivos, enquanto a ISO 9001 é sobre continuar a melhorar a qualidade, que vai além do aspecto de manutenção do padrão 13485.
