A Organização Internacional de Padronização (ISO) criou a ISO 13485 como uma diretriz para o setor médico. Especificamente, a ISO 13485 ajuda os gerentes a garantir que o equipamento médico ainda esteja em boas condições de funcionamento e também detalha o design e a fabricação desses dispositivos médicos. Ao estabelecer esses regulamentos e normas, a ISO procura garantir que as fundações médicas usem apenas dispositivos que ajudem ao máximo seus pacientes, sem causar danos acidentais. A norma 13485 substitui vários outros documentos padronizados e geralmente é combinada com a ISO 9001, mas não precisa ser.
A ISO 13485 é um guia para estabelecimentos médicos sobre como fabricar e manter equipamentos médicos de qualidade. No lado da manufatura, o padrão 13485 exibe valores e informações sobre o que torna o equipamento padrão ou abaixo do padrão, sendo esse padrão ilegal ou antiético. O design também é padronizado para ajudar os médicos a fazer a transição de um equipamento para um mais novo ou de outro fabricante, para que o estabelecimento médico possa continuar trabalhando sem precisar se sentar e se acostumar com o novo equipamento.
